Видео: Какъв е обхватът на ISO 13485 2016?
2024 Автор: Lynn Donovan | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 23:43
ISO 13485 : 2016 определя изисквания за система за управление на качеството, където организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, които последователно отговарят на изискванията на клиента и приложимите регулаторни изисквания.
Тогава задължителен ли е ISO 13485?
Този глобален стандарт е задължителен в някои страни и в САЩ FDA предложи правило, което ще хармонизира FDA 21 CFR 820 с ISO 13485 :2016 г., правене ISO 13485 на FDA задължителен QMS за медицински изделия (очаква се правилото да бъде пуснато през 2019 г.).
Освен това, каква е текущата версия на ISO 13485? ISO 13485 Текуща версия . Новото ISO 13485 : Стандартът 2016 е публикуван от 1 март 2016 г. ????????? Последната дата на валидност на предишните стандарти ( ISO 13485 :2003 г. и ISO 13485 :2012) ще бъде на 28 февруари 2019 г.
По същия начин кой стандарт ISO 13485 2016 отменя и заменя?
В ISO 13485 : стандарт 2016 г е публикуван през март 2016 да се замени на ISO 13485 : версия от 2012 г. Версията за 2012 г. ще бъде заменена от март 2019 г. след преходен период от три (3) години.
Какъв е преходният период за организацията да премине от предишната версия към ISO 13485 2016?
Според проект преход насоки за планиране, организации ще могат да бъдат акредитирани и за двете ISO 13485 :2003 г. или ISO 13485 : 2016 за първите две години на преходен период ; обаче след втората година ще се дава нова акредитация само за ISO 13485 : 2016.
Препоръчано:
Какъв е обхватът на Nb IoT?
2. Технически разлики: SIGFOX, LORA и NB-IOT Sigfox NB-IoT Обхват 10 km (градски), 40 km (селски), 1 km (градски), 10 km (селски) Устойчивост на смущения Много висока Ниска Удостоверяване и криптиране Не се поддържа Да (LTE криптиране) Адаптивна скорост на данни Не Не
Какъв е обхватът на Tinyint в MySQL?
Типове данни на MySQL Ty p e S i z e D e s c r i p t i o n TINYINT[дължина] 1 байт Обхват от -128 до 127 или от 0 до 255 без знак. SMALLINT[дължина] 2 байта Обхват от -32,768 до 32,767 или от 0 до 65535 без знак. MEDIUMINT[дължина] 3 байта Обхват от -8,388,608 до 8,388,607 или от 0 до 16,777,215 без знак
Какъв е обхватът на RFID етикет?
Дори в рамките на един тип RFID обаче може да има широк спектър от диапазони на четене. Пасивният ултрависокочестотен (UHF) ръчен четец има обхват от около 10 фута, докато модел, използващ управляема на лъч фазирана антена, може да разпитва пасивни етикети на разстояние от 600 фута или повече
Какъв е обхватът на изкуствения интелект в Пакистан?
Обхват на изкуствения интелект в Пакистан: Заплатата на експерта по изкуствен интелект от начално ниво варира от 40 000 pkr до 60 000 pkr в големите градове като Лахор, Карачи и Исламабад. Повече експерт по изкуствен интелект може да печели големи суми в долари, като работи на свободна практика в тази област
Какъв е обхватът на сигурността в SCCM 2012?
SCCM 2012 Security Scopes ^ Обхватът на сигурността „установява ограничения за сигурност между потребителя и обектите“, както е описано от Microsoft. Разрешенията, които потребителят ще има с този екземпляр на обекта, се определят от присвоените му роли за сигурност